Vörulýsing:
Þessi háþróaða fjöllagamynd er gerð til að vernda hitaviðkvæm líffræðileg lyf (E . g ., mRNA bóluefni, einstofna mótefni og ensímmeðferð) við umbúðir og geymslu . með því að sameinaPVC, PE, OgPvdc, Það nær jafnvægi á endingu, sveigjanleika og öfgafullum þéttingarhita en viðhalda ströngum hindrunareiginleikum . tilvalið fyrir kalda keðju flutninga og dauðhreinsaða forrit, það er í samræmi við FDA, USP flokk VI og ISO 10993 staðla fyrir lyfjameðferð . og ISO 10993 staðla fyrir lyfjameðferð.
Vöruupplýsingar
| Eiginleiki | Upplýsingar |
|---|---|
| Efnislög | PVC (ytra lag), PE (þéttingarlag), PVDC (hindrunarlag) |
| Þykkt svið | 0,07–0,30 mm (sérhannað) |
| Þéttingarhitastig | 80–110 gráðu (fínstillt fyrir lágmarks hitauppstreymi) |
| Súrefnishindrun | Minna en eða jafnt og 1,2 ml/m² · dag (við 23 gráðu, 50% RH) |
| Rakahindrun | Minna en eða jafnt og 0,5 g/m² · dag (við 38 gráðu, 90% RH) |
| Ófrjósemissamhæfi | Gamma geislun, etýlenoxíð (ETO), vetnisperoxíðplasma |
| Hitastig viðnám | -40 gráðu í 60 gráðu (stöðugt yfir frystingu og umhverfisaðstæður) |
Lykilatriði
Varðveisla verkunar lyfja
Forðast hitauppstreymi með því að innsigla við80–110 gráðu(Vs . 130 - 150 gráðu fyrir hefðbundnar kvikmyndir) .
PVDC layer blocks >99% súrefni og raka, sem er mikilvæg fyrir líffræði sem er tilhneigingu til oxunar eða vatnsrofs .
Fylgni reglugerðar
Uppfyllir FDA 21 CFR og ESB viðauka 1 staðla fyrir dauðhreinsuð lyfjaumbúðir .
USP flokkur VI-vottaður fyrir beinan lyfjatengiliði .
Rekstrar sveigjanleiki
Samhæft með sjálfvirkum þynnupakkningarlínum og lóðréttum formfyllingarsöfnum (VFFS) vélum .
Heldur sveigjanleika jafnvel kl-40 gráðu, Að draga úr sprunguáhættu við frosna geymslu .
Sjálfbærniaðgerðir
PVC lag notar mýkingarefni sem ekki eru phthalat (E . g ., asetýl tributyl citrate) til að draga úr eiturverkunum .
Endurvinnanlegt PE lag (þar sem PVDC er sleppt í valnum samsetningum) .
Framleiðsluferli
Raw efni undirbúningur
PVC plastefni: Blandað saman við sveiflujöfnun (e . g ., Ca-Zn), mýkingarefni og smurefni .
Pe korn: Fyrirfram þurrkað í minna en eða jafnt og 0 . 02% rakainnihald.
Dreifing PVDC: Húðuð á PE með leysi sem byggir á eða vatnsaðferðum .
Marglags extrusion
Sam-útdráttur PVC (efsta lag) og PE/PVDC (miðja/þéttingarlag) við 160–190 gráðu .
Lagþykkt stjórnað til ± 2% umburðarlyndi með því að nota leysimælar .
Málsmeðferð og yfirborðsmeðferð
Film fór í gegnum kældar rúllur til að stilla uppbyggingu og auka yfirborðs sléttleika .
Corona meðferð (40–50 dynes/cm) beitt til að bæta prentanleika og viðloðun .
Rifa og gæðatrygging
Nákvæmni rennibraut í tilgreindum breidd viðskiptavina (hámark 1.500 mm) .
100% inline skoðun fyrir pinholes, þykktarafbrigði og hindrunargalla .
Gæðaeftirlit
Stunguþol: Prófað með ASTM F1306 með því að nota 2 . 5 mm rannsaka.
Árangur hindrunar: Mælt með Mocon® súrefni og vatnsgufugreiningartæki .
Innsigli heiðarleiki: Staðfest með litarefnisprófum (ASTM D3078) .
Einsleitni þykktar: Lasermælingar tryggja ± 0 . 003 mm umburðarlyndi.
Ófrjósemissamhæfi: Gamma geislun (25 kgy) og etýlenoxíð (ETO) viðnám prófað .
Framleiðsluaðstaða og staðlar fyrir hreinsun
Class ISO 7 Cleanrooms: Framleitt í stýrðu umhverfi með HEPA síun og<20 particles/ft³ (≥0.5 µm).
Hitastig/rakastig: 20–24 gráðu, 40–60% RH til að koma í veg fyrir að kvikmyndir .}
Búnaður: Bobst kalt myndunarvélar, Windmöller & Hölscher extruders .
Algengar spurningar (algengar)
Spurning 1: Getur þessi kvikmynd komið í stað álpappír í þynnupakkningum?
Já . High hindrunarárangur þess gerir kleift að nota í filmulausum þynnum fyrir líffræði, draga úr þyngd umbúða um 50%.
Spurning 2: Hvernig kemur það fram með líffræði sem innihalda lífræn leysiefni?
PE lagið standast leysiefni eins og etanól (minna en eða jafnt og 20% styrk) . fyrir árásargjarn leysiefni er mælt með flúorópólýmerhúðaðri afbrigði .
Spurning 3: Er myndin hentugur fyrir frostþurrkaða lyfjaumbúðir?
Algerlega . lítið raka gegndræpi þess (<0.5 g/m²·day) protects lyophilized products from rehydration.
Spurning 4: Hver er hámarks geymsluþol?
Allt að 36 mánuðir fyrir bóluefni sem geymd voru við 2-8 gráðu, staðfest með rauntíma stöðugleikarannsóknum .
maq per Qat: Lítil hitastig þéttingar PVC/PE/PVDC film fyrir hitaviðkvæm líffræðileg lyf, Kína, framleiðendur, birgjar, verksmiðja, sérsniðin, sérsniðin, heildsölu, lágt verð, ókeypis sýnishorn
