Sótthreinsuð hindrunarkerfi í læknisfræði: PVC/PE/PVDC filmur fullgiltar fyrir ófrjósemisaðgerð með etýlenoxíði
Flestar gagnsæjar þynnufilmur eru ekki hannaðar fyrir dauðhreinsun með etýlenoxíði (EtO). Þeir verða brothættir, losa leifar eða missa innsiglið eftir hringrásina.
Þetta PVC/PE/PVDC lagskipt varsmíðaður sérstaklega fyrir EtO– fullgilt samkvæmt ISO 11135, með skjalfestum lágum leifum og viðhaldnum hindrunareiginleikum.
Notaðu það fyrir skurðaðgerðarbakka, hollegg, sprautur eða hvers kyns lækningatæki sem krefjast endanlegrar dauðhreinsunar með EtO.
▸ Grunnatriði vöru
| Atriði | Upplýsingar |
|---|---|
| Uppbygging kvikmynda | PVC (ytri) + PE (bindi/þéttiefni) + PVDC (hindrunarhúð á innri hlið) |
| Heildarþykktarsvið | 200–350 µm (algengasta: 250 µm) |
| Breidd | 100–1200 mm (slit eftir pöntun) |
| Kjarnaþvermál | 3″ eða 6″ (76/152 mm) |
| Litir | Tær, ljósblár (til að hindra-glampa), hvítur (fyrir ógagnsæi) |
| Ófrjósemisaðgerð | EtO – full hringrás samkvæmt ISO 11135:2014 |
| Dæmigert EtO breytur | 45–55 gráður, 400–800 mg/L EO, 40–80% RH, 2–4 klst. |
Helstu eiginleikar (hvað gerir það að "læknisfræðilegri-einkunn")
PE millilag verndar gegn EtO aukaverkunum- Mið PE lagið hindrar EO gas frá því að ná til PVC mýkingarefnisins, sem kemur í veg fyrir að yfirborðið festist og útvinnanlegt efni.
Lítil EO/ECH leifar– Óháðar prófanir sýna leifar stöðugt undir ISO 10993-7 mörkum (venjulega<5 mg/cm² EO, <3 mg/cm² ECH after 24h aeration).
Engin delamination eftir dauðhreinsun – The bond between PVC and PE remains strong (>2,5 N/15 mm) jafnvel eftir 3 EtO lotur í röð.
Optískur skýrleika viðhaldið– Ólíkt sumum filmum sem verða gulir, notar samsetningin okkar hita-/efnajafnvægi sem halda þoku<6% after EtO.
Heilindi innsigla helst hátt – Seals made before sterilization keep >90% af upprunalegum flögnunarstyrk. Enginn „opna“ leki á meðan eða eftir lotuna.
Hitaform á venjulegum þynnulínum- Engin þörf á að kaupa ný verkfæri. Keyrir á Uhlmann, Bosch, IMA og öðrum algengum vélum.
Frammistöðugögn (fyrir vs. eftir EtO)
| Parameter | Áður en EtO | Eftir 1 EtO hringrás | Breyta |
|---|---|---|---|
| Togstyrkur (MD) | 45 MPa | 44 MPa | –2% |
| Lenging í broti | 220% | 210% | –5% |
| Þéttistyrkur (PE þéttiefni) | 28 N/15mm | 26 N/15mm | –7% |
| OTR (cm³/m²·dag) | 3.8 | 4.4 | +16% |
| WVTR (g/m²·dag) | 1.9 | 2.3 | +21% |
| Haze (glær einkunn) | 3.5% | 4.8% | Enn ljóst |
| EO leifar (24 klst. loftun) | – | 4,2 mg/cm² | Pass |
| ECH leifar (24 klst. loftun) | – | 1,8 mg/cm² | Pass |
*Öll gildi byggð á staðfestri 55 gráðu / 750 mg/L EO / 60% RH / 3 klst. lotu.*
Dæmigert læknisfræðileg forrit
Skurðtækjabakkar(skæri, töng, inndráttartæki) – þarf stunguþol og skýrt skyggni fyrir starfsfólk OR.
Leggjasett- langar, mjóar blöðrur sem krefjast djúpdráttar án þess að þynnast.
Umbúðir um sár– má ekki festast við hydrogel eða límfleti eftir EtO.
Augntækisblöðrur(td augnlinsubakkar) – litlar leifar sem eru mikilvægar fyrir viðkvæma vefi.
Tannvöruumbúðir(burrablokkir, fylkisbönd) – mikið magn, hagkvæmt.
Þynnur á prófunarstrimlum til greiningar- viðheldur lágum raka að innan fyrir hvarfefnisstöðugleika.
Staðfesting og skjöl (Það sem þú færð fyrir reglugerðarskrána þína)
Við styðjum ISO 13485 gæðakerfi þitt og eftirlitsskil með aheill skjalapakki:
ISO 11135 dauðhreinsunarprófunarskýrsla– inniheldur kvikmyndaflutning eftir hálfa lotu, heila lotu og yfir-hring.
ISO 10993-7 leifagreining(EO + ECH) - prófað á þremur sjálfstæðum lotum.
ISO 11607-1 umbúðastaðfestingaryfirlit- innsigli styrkur, heilindi og hraðari öldrun (allt að 3 ár).
Samræmisbréf– FDA 21 CFR 177 (PVC, PE, PVDC hluti) og ESB MDR viðauka I kröfur.
Samningur um breytingaeftirlit– 120 daga lágmarksfyrirvara fyrir hvers kyns efnis- eða ferlibreytingar.
Tæknileg djúpköf: hvers vegna PE millilagið er mikilvægt fyrir EtO
PE lagið í uppbyggingu okkar er ekki bara þéttiefni. Það þjónar þremur sérstökum aðgerðum meðan á EtO ófrjósemisaðgerð stendur:
Hreinsun afgangs EO forvera– PE okkar inniheldur sérstakt aukefni (basað á sinksterati, FDA-skráð) sem binst etýlenoxíðsameindum og kemur í veg fyrir að þær flytjist inn í PVC-lagið þar sem þær gætu myndað etýlenklórhýdrín (ECH).
Vélræn aftenging– PVC verður örlítið mýkt við EtO (gassog). PE millilagið gleypir þá víddarbreytingu og kemur í veg fyrir PVDC sprungur. Standard PVC/PVDC án PE sendir alla álag beint á PVDC húðina.
Hindrun fyrir flutning mýkingarefna– Ftalat-laus mýkiefni í PVC okkar (ESBO, sítrat) eru stórar sameindir, en EtO getur samt borið snefilmagn. PE hefur afar litla leysni fyrir þessi mýkiefni - þau komast ekki í gegnum.
Sönnun frá FTIR greiningu:
Eftir EtO hringrás mældum við yfirborðssamsetningu innra lagsins (snertitæki). Staðlað PVC/PVDC sýndu greinanlega mýkiefnistoppa. PVC/PE/PVDC okkar sýndu enga mýkiefnistoppa - aðeins PE.
Af hverju að velja þessa kvikmynd fram yfir „almennan tilgang“ PVC/PVDC?
Margir birgjar segjast vera „EtO samhæfðir“ en veita aðeins eitt COA. Þeir hafa ekki keyrt raunverulegar lotur með leifar mældar. Þeir vita ekki hvernig kvikmyndin þeirra hegðar sér eftir 3 mánaða öldrun og síðan ófrjósemisaðgerð.
Munurinn okkar:
Við eigum í raun EtO dauðhreinsunartæki - við prófum hverja nýja samsetningu innvortis.
Við mælum EO/ECH niður í 0,1 ppm – ekki bara „standist/mistókst“ frá tilvísunarrannsóknarstofu.
Við skrifum undir asamþykkt um ófrjósemisaðgerðir– þú færð stöðugan stuðning við ferlibreytingar.
Við tökum við fyrirvaralausum gæðaúttektum (48 klst fyrirvara fyrir samhæfingu túlka).
Niðurstaða:Þú ert ekki að kaupa kvikmynd. Þú ert að kaupa skjalfest, endurgeranlegt dauðhreinsað hindrunarkerfi sem byrjar með rúllunni okkar og endar með staðfestri EtO hringrás þinni.
Algengar spurningar (fyrir innkaupa- og eftirlitsverkfræðinga)
Spurning 1: Styður filman þín „hlutalotur“ (lágt hitastig / lágur styrkur EtO)?
A: Já. Við staðfestum niður í 37 gráður, 400 mg/L. Fyrir hitastig-næm tæki (td ensím-húðuð) gefum við frekari ráðleggingar um lágt-hleðsluferli.
Spurning 2: Hversu lengi þarf loftun eftir ófrjósemisaðgerð?
A: Við hefðbundna loftun (25 gráður, 5–10 loftskipti/klst.) falla leifar niður fyrir mörk innan 24 klst. Með hraða loftun (50 gráðu þvingað loft), 6 klst. Við bjóðum upp á ráðlagða loftræstingarsnið.
Spurning 3: Er það samhæft við EtO blöndur (td 12% EO + 88% CO₂)?
A: Staðfest með 100% EO, en einnig prófað með 12% EO / 88% CO₂ – enginn marktækur munur. Við gefum viðbótaryfirlýsingu.
Q4: Gæti kvikmyndin losað eitruð efni á yfirborð tækisins?
A: Við gerðum „snertiflutningsprófun“ – filmu í snertingu við dæmigert tæki í 48 klst. eftir-EtO, síðan greindum yfirborð tækisins fyrir EO/ECH og mýkiefni. Allt undir magnmörkum. Skýrsla tiltæk.
Spurning 5: Hvernig er þetta í samanburði við Tyvek® eða önnur efni sem andar? Kvikmyndin þín er ekki-gjúp – hvernig nær EtO til vörunnar?
A: Rétt - kvikmyndin okkar er notuð semstífur þynnubotn. EtO fer inn í gegnum lok sem andar (td Tyvek) eða loftræst haus. Samsetningin (þynnurnar okkar + lokið sem andar) myndar hið fullkomna dauðhreinsaða hindrunarkerfi. Við fullyrðum ekki að kvikmyndin okkar ein og sér sé gljúp – hún er stífi þátturinn.
þykkt
breidd
lit
GSM
maq per Qat: dauðhreinsuð hindrunarkerfi fyrir læknisfræðilega-gráðu: pvc/pe/pvdc filmur sem eru fullgiltar fyrir dauðhreinsun með etýlenoxíði, Kína, framleiðendur, birgjar, verksmiðju, sérsniðin, sérsniðin, heildsölu, lágt verð, ókeypis sýnishorn
