Reglugerðar-samhæfðar PVC/PVDC filmur með fullum rekjanleika fyrir lyfjafræðilegar aðalumbúðir

Reglugerðar-samhæfðar PVC/PVDC filmur með fullum rekjanleika fyrir lyfjafræðilegar aðalumbúðir

Hvað það er:

Stíf PVC/PVDC þynnufilma framleidd undirfullur rekjanleiki efnisfrá kvittun á hráu plastefni til fullunnar rúllu. Hægt er að tengja hvert kíló af filmu við sérstakar hellur af PVC plastefni, PVDC dreifingu, mýkiefni og vinnsluaðstæður. Hannað til að uppfylla skjalakröfur lyfjafyrirtækja sem leggja fram Drug Master Files (DMF) eða senda til ESB, FDA, MHRA og WHO.

Hvers vegna "fullur rekjanleiki" skiptir máli fyrir lyfjafræði:
Eftirlitsaðilar krefjast þess að hvers kyns frumumbúðaefni sé rekjanlegt ef um galla eða gæðavandamál er að ræða. Án rekjanleika-hlutfalls getur einn mengunaratburður þvingað fram innköllun á milljónum pakka. TraceRx kerfið okkar skráir gögn ásex stjórnstöðvarog veitir fullkomið greiningarvottorð (COA) með lotuættfræði.

Framkvæmdir:

Grunnlag:PVC (tært eða hvítt) – 200–350µm

Hindrunarhúð:PVDC (venjulegur eða hár hindrun) – 40–90 g/m²

Valfrjálst þéttiefni:PE eða hitaþéttingarlakk (PE til að auðvelda þéttingu, lakk fyrir lágt-hitastig)

Rekjanleiki umfang:

PVC plastefni: birgir, lotunúmer, dagsetning móttöku, geymslustaður sílós

Mýkingar- og sveiflujöfnunarefni: einstök lotunúmer, blöndunarhlutföll, fyrning

PVDC dreifing: framleiðandi, lota, seigja, innihald fastra efna

Húðunarfæribreytur: línuhraði, þurrkhitastig, markmið húðunarþyngdar

Rifun og pökkun: auðkenni rekstraraðila, niðurstöður skoðunar, raðnúmer rúlla

Tiltæk snið:
Breidd 100–1200 mm; rúlla lengd allt að 3000m; kjarni 76mm

Helstu kostir (reglur og rekjanleikaáhersla)

Fullkominn rekjanleiki „vöggu til hliðs“
Hver rúlla fær einstaktGS1-128 strikamerkisem kóðar: vörukóða, lotunúmer, framleiðsludagsetningu og raðnúmer rúlla. Með því að skanna kóðann er hægt að sækja alla lotuskrána samstundis frá öruggum netþjóni okkar – þar á meðal hráefnisvottorð, í-ferli QC og lokaprófunarniðurstöður.

Hannað fyrir DMF og ANDA skráningar
Við bjóðum upp á aDrug Master File (DMF) Tegund III(umbúðaefni) sem þú getur vísað til. DMF inniheldur heildarupplýsingar um efnafræði, framleiðslu og eftirlit. Engin þörf á að búa til eigin gögn - við útvegum pakkann.

Breyta stjórnunartilkynning
Við samþykkjum samningsbundið að láta þig vita90 daga fyrirvarahvers kyns breytingu á hráefnisbirgi, framleiðslustað eða forskrift. Þetta er í samræmi við ICH Q7 og FDA 21 CFR 211.94(c). Margir kvikmyndabirgjar bjóða ekki upp á þetta.

Minni endurskoðunarbyrði
Gæðateymið þitt getur beðið um okkarTæknisamningur um gæði birgjaogYfirlit endurskoðunarskýrslu(ritfært). Við höfum verið endurskoðuð af fimm helstu lyfjafyrirtækjum (nöfn birt undir NDA) og staðist með engum mikilvægum niðurstöðum.

Aðskilin framleiðslulína
TraceRx filmur eru framleiddar á sérstakri línu sem vinnur aldrei úr öðrum en-lyfjaflokkum. Engin hætta á kross-mengun með iðnaðar- eða matvæla-efnum.

Varanleg bleksprautumerki á hverri rúllu
Sérhver rúlla er hliðar-stimpluð með 5m millibili með lotunúmeri og "TraceRx" lógói. Jafnvel þótt ytri merkimiðinn týnist, er rúllan áfram auðkennanleg.

Í-ferlisprófun (framkvæmt á hverri aðalrúllu):

Þykktarsnið (ASTM D374) – 20 stig á vefnum

Þéttistyrkur (PE þéttiefnisútgáfa) – ASTM F88

PVDC viðloðun – borði afhýða próf

OTR & WVTR (MOCON) – eitt sýni á 5000m

Skýrleiki/haze (ASTM D1003)

Leifarleysi eftir GC (headspace) - ársfjórðungslega, eða samkvæmt beiðni viðskiptavina

Geymdu sýnishorn:
Við höldum a1m² sýnishornfrá hverri meistaraveltu í loftslags-stýrðri hvelfingu í 5 ár (eða lengur eftir samkomulagi). Sýnið er merkt með sama lotunúmeri og hægt er að sækja það innan 24 klukkustunda fyrir hvaða rannsókn sem er.

Rafræn lotuskrá (EBR):
Öll gögn eru geymd í askrifvarinn, tímastimplaður gagnagrunnurmeð fullri endurskoðunarslóð (samræmist 21 CFR Part 11). Þú getur beðið um skrifvarinn innskráningu til að skoða lotuskrárnar þínar á netinu.

Greiningarvottorð (COA) inniheldur:

Lotuættfræði (hráefnislotunúmer)

Allar prófunarniðurstöður með forskriftarmörkum

Yfirlýsing um samræmi við ESB 10/2011, FDA 21 CFR

Útgáfudagur og geymsluþol kvikmyndarinnar rennur út

Stafræn undirskrift QA stjórnanda

Vöruforrit (lyfjafræðilegar aðalumbúðir)

Föst skammtaform (töflur, hylki):

Hefðbundnar blöðrur fyrir sýklalyf, verkjalyf, vítamín, sykursýkislyf

Svæði með miklum raka: rekjanleiki okkar hjálpar til við stöðugleikaskjöl

Vökvafræðileg lyf:

Notaðu með hár-hindrunar PVDC. Rekjanleiki tryggir samkvæmni WVTR frá lotu til lotu.

Augn- og staðbundin fast innskot:

Lítil þynnupakkningar með litlu magni þar sem gallar á umbúðum eru mikilvægir.

Birgðir til klínískra rannsókna:

Fullur rekjanleiki er skylt fyrir blindar rannsóknir. Við veitumtvíblinduð merkingvalkostur - aðeins CRO þinn getur afkóða lotuna.

Samheitalyf sem flytja út á skipulega markaði:

Að hafa DMF-tilbúinn birgi einfaldar eftirlitsskráningu þína í Bandaríkjunum, Evrópu, Kanada og Ástralíu.

Ekki fyrir:

Vökvafylltar-þynnur (notaðu álpappír í köldu formi eða sérstaka vökvavörn).

Dauðhreinsaðar umbúðir sem krefjast endanlegrar dauðhreinsunar (en hægt er að nota þær fyrir ósæfðar þynnur í dauðhreinsuðum pakkningum – biðjið um hreinherbergispakkninguna okkar).

Algengar spurningar (Fókus á rekjanleika lyfja)

Q1: Hvað nákvæmlega þýðir "fullur rekjanleiki" fyrir filmurúllu?
A: Það þýðir að við getum sagt þér, fyrir þá tilteknu rúllu: hvaða PVC plastefnislotu, hvaða PVDC lotu, hvaða sveiflujöfnunarlota, hvaða rekstraraðili rak húðina, dagsetningu og tíma framleiðslu, QC niðurstöður á hverju stigi og lokaskoðunardagbók. Við getum framleitt þetta á innan við 15 mínútum úr gagnagrunninum okkar.

Spurning 2: Veitir þú Drug Master File (DMF) sem ég get vísað til?
A: Já. Við höfum sent inn tegund III DMF til FDA (DMF númer fáanlegt sé þess óskað). Þú getur vísað í það í NDA/ANDA. Fyrir ESB, bjóðum við upp á jafngildan "Certificate of Suitability" (CEP) pakka fyrir PVC/PVDC (þó CEP sé ekki skylda, þá leggjum við fram öll nauðsynleg gögn).

Q3: Hvernig meðhöndlar þú breytingastjórnun?
A: Við skrifum undir aGæða tæknisamningursem felur í sér 90 daga tilkynningu um allar breytingar á hráefni, ferli, búnaði eða stað. Ef þú biður um engar breytingar án fyrirframsamþykkis, virðum við það. Ekkert óvænt.

Q4: Get ég endurskoðað aðstöðu þína áður en ég kaupi?
A: Já. Við fögnum gæðaúttektum (á staðnum eða fjarstýringu). Við gefum spurningalista svar söluaðila fyrst. Endurskoðunarkostnaður (ef á staðnum) er deilt - þú borgar ferðalög, við útvegum fundarrými og skjöl.

Spurning 5: Hver er afgreiðslutími fyrir sýni sem samræmist rekjanleika?
A: Við geymum „meistararúllur í lyfjagráðu“ í 3 algengum þykktum (220, 250, 300 µm) tilbúnar til að rifa. Hægt er að senda sýnisrúllu (20–50 kg) innan 5 virkra daga, ásamt fullu tryggingarbréfi og rekjanleikaskýrslu.

Q6: Býður þú upp á serialized rúllunúmer fyrir ERP samþættingu okkar?
A: Já. Við getum sent ASN (Advanced Shipping Notice) skrá á XML eða CSV sniði fyrir sendingu, þar sem raðnúmer hverrar rúllu, lotu og þyngd eru skráð. Þú getur hlaðið þessu beint inn í SAP eða Oracle kerfið þitt.

maq per Qat: pvc/pvdc filmu í samræmi við reglur- með fullum rekjanleika fyrir lyfjaumbúðir, Kína, framleiðendur, birgja, verksmiðju, sérsniðin, sérsniðin, heildsölu, lágt verð, ókeypis sýnishorn